اعتبارًا من 1 يناير 2022 ، يجب تسجيل جميع الأجهزة الطبية الجديدة التي تدخل دول الاتحاد الاقتصادي الأوروبي الآسيوي مثل روسيا وبيلاروسيا وكازاخستان وأرمينيا وقيرغيزستان وما إلى ذلك وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي لأمراض القلب والأوعية الدموية (EAC).ثم اقبل طلب شهادة تسجيل جهاز طبي لدولة واحدة.يمكن الاستمرار في استخدام الأجهزة الطبية التي تم تسجيلها في الاتحاد الروسي ، أو يمكن تعديل الشهادة المسجلة حتى عام 2027.
تصنيف المنتج EAC MDR
وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة ، يمكن تقسيم EAC MDR إلى الفئة الأولى ، والفئة الثانية أ ، والفئة الثانية ب ، والفئة الثالثة ، حيث تتمتع الفئة الثالثة بأعلى مستوى من المخاطر ، على غرار الاتحاد الأوروبي.كلما ارتفع مستوى المخاطر ، زادت إجراءات ومتطلبات التسجيل.
عملية اعتماد EAC MDR
1. تحديد مستوى الخطر ونوع التسمية المستخدمة 2. تحديد قائمة التحقق من الوثائق 3. جمع أدلة السلامة والفعالية 4. اختيار الحالة المرجعية وحالة التعريف
5. دفع الرسوم الجمركية
6. إرسال المستندات
7. فحص إنتاج الأجهزة الطبية ، إلخ.
8. إجراءات الموافقة
9. تسجيل الأجهزة الطبية
معلومات شهادة EAC MDR
قائمة المعلومات التالية اختيارية ، اعتمادًا على مستوى المخاطرة للمنتج لتأكيد ما إذا كان يلزم توفيره أم لا.
1. تطبيق في النموذج المحدد في الملحق
2 و 3 من "التسجيل والقواعد المهنية لسلامة وجودة وكفاءة الأجهزة الطبية"
3. خطاب التفويض الذي يمثل مصالح الصانع عند التسجيل
4. نسخة من شهادة نظام إدارة الجودة للشركة المصنعة للأجهزة الطبية (ISO 13485 أو المعايير الإقليمية أو الوطنية ذات الصلة للدول الأعضاء)
5. بيان سلامة وفعالية الجهاز الطبي أو وثيقة مماثلة
6. شهادة التسجيل الصادرة عن بلد الصنع (نسخة من شهادة البيع المجاني ، وشهادة التصدير (باستثناء الأجهزة الطبية التي تم إنتاجها لأول مرة في أراضي الدولة العضو)) ومترجمة إلى اللغة الروسية
7. نسخة من المستندات التي تثبت التسجيل في دول أخرى
8. شهادة الجهاز الطبي توضح نطاق الجهاز الطبي واستخدامه وخصائصه الموجزة والإصدارات والملحقات (النماذج)
9- بيانات الوسم والتعبئة والتغليف (تخطيط بالألوان الكاملة للعبوات والعلامات ، نص محدد باللغات الروسية واللغات الرسمية للدول الأعضاء)
10. معلومات التطوير والتصنيع: رسومات عملية التصنيع وخطوات التصنيع الرئيسية والتعبئة والاختبار وإجراءات إطلاق المنتج النهائي
11. معلومات عن الشركة المصنعة: الاسم ، ونوع النشاط ، والعنوان القانوني ، وشكل الملكية ، وتكوين الإدارة ، وقائمة الإدارات والشركات التابعة ، ووصف وضعها وسلطاتها
12. تقرير الحوادث والاستدعاء (لا يوفر معلومات عن الأجهزة الطبية المطورة والمصممة حديثًا): قائمة بالأحداث أو الحوادث السلبية المرتبطة باستخدام الجهاز ، وبيان الفترة الزمنية التي حدثت فيها هذه الأحداث ، إذا كانت هناك عدد كبير جدًا من الأحداث السلبية ، فقد يكون من الضروري أن تقدم أنواع الحوادث نظرة عامة موجزة وتشير إلى العدد الإجمالي للحوادث التي تم الإبلاغ عنها لكل نوع قائمة بالتعليقات و / أو الإخطارات التفسيرية لسوق الأجهزة الطبية ووصف للحوادث ، طرق معالجتها ومع الشركة المصنعة في كل حالة. يصف الحل التحليل و / أو الإجراءات التصحيحية التي يجب اتخاذها استجابة لهذه المواقف 13. قائمة المعايير التي يتوافق معها الجهاز الطبي (مع المعلومات ذات الصلة)
14- المتطلبات العامة ومتطلبات وضع العلامات والمعلومات المطلوبة في مستندات التشغيل (يشار إليها فيما يلي باسم - المتطلبات العامة)
15. المستندات التي تحدد متطلبات الخصائص التقنية للأجهزة الطبية. 16. تقارير الاختبارات الفنية التي تم إجراؤها لإثبات الامتثال للمتطلبات العامة
17. بروتوكولات للدراسات (الاختبارات) لتقييم الآثار البيولوجية للأجهزة الطبية ، وتهدف إلى إثبات الامتثال للمتطلبات العامة
18. تقارير الأدلة السريرية على فعالية وسلامة الأجهزة الطبية
19. تقارير تحليل المخاطر
20- بيانات الأدوية في مكونات الأجهزة الطبية (تكوين الدواء ، وكميته ، وبيانات توافق الأدوية والأجهزة الطبية ، وتسجيل المنتج الدوائي في بلد الصنع)
21. بيانات السلامة الأحيائية
22- بيانات إجراءات التعقيم ، بما في ذلك التحقق من صحة العملية ، ونتائج الاختبارات الميكروبيولوجية (مستوى الحِمل الحيوي) ، ودرجة الحرارة ، والعقم (إذا لزم الأمر) ، وتعليمات طريقة الاختبار والتعبئة معلومات عن بيانات التحقق (المنتجات المعقمة)
23. معلومات محددة عن البرامج (إن وجدت): معلومات الشركة المصنعة عن التحقق من صحة البرنامج
24. تقرير دراسة الاستقرار - مع ترجمة روسية أصيلة لنتائج الاختبار والاستنتاجات للمنتجات ذات الصلاحية
25. الاستخدام في البلدان المعترف بها مستندات التشغيل أو التعليمات الخاصة باستخدام الجهاز الطبي باللغة الوطنية (إذا لزم الأمر) وبالروسية
26. كتيبات الخدمة (في حالة مكونات الأجهزة الطبية) - في حالة عدم وجود بيانات في وثائق التشغيل
27- تقارير فحص الإنتاج 28- خطط جمع وتحليل البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية الأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد التسويق.