تسجيل الأجهزة الطبية الروسية - روسيا وشهادة رابطة الدول المستقلة مقدمة لتسجيل الأجهزة الطبية الروسية
شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية ، الصادرة عن الخدمة الفيدرالية الروسية للرعاية الصحية والإشراف على التنمية الاجتماعية (يشار إليها باسم خدمة الإشراف الصحي الروسية) ، تشهد بأن الأجهزة الطبية أو المنتجات الطبية قد اجتازت بنجاح اختبارات المؤسسات الروسية ، وتم تسجيلها و يسمح لها بالاستيراد والإنتاج والبيع والبيع في روسيا.شهادة للاستخدام في روسيا.جميع منتجات الأجهزة الطبية ، سواء كانت محلية أو مستوردة في روسيا ، طالما أنها تستخدم للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل والبحث الطبي واستبدال وتعديل الأنسجة والأعضاء البشرية وتحسين أو تعويض الوظائف الفسيولوجية التالفة والمفقودة ، إلخ. . المنتجات المقصودة تخضع لشهادة التسجيل الطبي الروسي.إذا تم استخدامه لمنتج طبي شخصي مخصص للمريض ، يحتاج المنتج إلى إظهار المتطلبات الخاصة للعامل الطبي والشهادة المستخدمة بالكامل للفرد بدلاً من الدولة.مثل هذا المنتج لا يحتاج إلى شهادة تسجيل طبي.يتطلب تصدير الأجهزة الطبية إلى روسيا شهادة التسجيل الطبي وإعلان المطابقة GOST R الصادر عن مكتب الإشراف الطبي والصحي الروسي.
تصنيف الجهاز الطبي الروسي
تقسم روسيا منتجات الأجهزة الطبية إلى أربع فئات وفقًا للمخاطر المحتملة للمنتج: الفئة الأولى - منتج من فئة المخاطر الأقل فئة IIa - منتج من فئة المخاطر المتوسطة من الفئة IIb - منتج من فئة عالية الخطورة من الدرجة الثالثة - منتج من الفئة الأكثر خطورة يتم التقديم حاليًا للحصول على طبي شهادة التسجيل ، وفقًا لأحدث لوائح التسجيل الطبي ، يلزم إجراء الاختبارات السريرية والفنية لجميع أنواع المنتجات.
صلاحية شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية
شهادة التسجيل الطبي هي شهادة صالحة طويلة الأجل ؛شهادة إقرار المطابقة GOST R: أقصى فترة صلاحية هي 3 سنوات (بعد الحصول على شهادة التسجيل الطبي ، يمكنك التقدم بطلب للحصول على GOST R ، ويمكنك التقديم مرة أخرى بعد انتهاء الصلاحية)
نموذج شهادة تسجيل الجهاز الطبي الروسي
شهادة التسجيل الطبي هي شهادة صالحة طويلة الأجل ؛شهادة إقرار المطابقة GOST R: أقصى فترة صلاحية هي 3 سنوات (بعد الحصول على شهادة التسجيل الطبي ، يمكنك التقدم بطلب للحصول على GOST R ، ويمكنك التقديم مرة أخرى بعد انتهاء الصلاحية)
